藥業公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度

藥業公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度

藥業公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

為認真貫徹落實《反興奮劑條例》的各項規定,加強公司經營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據相關法律、法規,制定本制度。

一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進管理

1、購進時,必須遵循藥品購進的一般規定,選擇具有生產或經營資質的企業購進,不得從非法渠道或資質不全的企業購進。

2、購進時,收取供貨方相關資質或證明文件(批件)。

3、購進時,必須開具合法票據,并與貨同行。

4、購進時,涉及到首營企業或首營品種時,須按首營企業和首營品種的審核管理制度中規定的程序經審批后方可進行。

5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進專管人員,應嚴格按照質量管理職責的規定履行購進職責。

二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收管理

1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收,應遵循藥品驗收的一般通則,雙人進行質量和數量的驗收。

2、驗收時,應仔細核對進貨憑證,進貨手續不全或整件無合格證的產品不得驗收。

3、驗收應按照《藥品質量驗收管理制度》和《藥品驗收標準》中的規定進行。

4、驗收時,拆封檢查后的產品,必需及時復原并盡可能的保持原貌。

5、做好記錄。按一般藥品驗收記錄的規定進行相關事項記載,并按規定保存記錄。

6、驗收合格的品種,按規定程序入庫。

三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲存及養護檢查管理

1、驗收合格的品種,必須按其性質和對溫度的要求專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理。

2、堆碼和存放時,遵守一般藥品存儲的相關管理,品種間應保持一定間距。

3、執行藥品效期管理的規定,按照規定的期限,按月填報效期品種報表。

4、蛋白同化制劑、肽類激素執行與一般藥品同樣的色標管理。做到標識、標志準確無誤。

5、蛋白同化制劑、肽類激素實行專賬管理,做到帳貨相符。

6、保管人員應配合養護人員做好存儲品種的養護檢查,確保藥品質量安全。7、養護人員應對庫有品種根據其流轉情況進行養護檢查,并做好記錄。檢查中發

現問題及時報質量管理部確認處理。

四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理

1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經營或使用資格的單位或個人。

2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業銷售。

3、應將公司經營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統中單列,銷售制票由專人負責,執行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。

五、出庫、復核及運輸的管理

1、出庫,必須堅持先產先出、近期先出、按批號發貨的原則。

2、實行雙人發貨、雙人復核管理,同時雙人簽字或簽章。

3、在出庫時,如發現有以下問題應停止發貨,并報質量管理部處理。

(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

(3)包裝標識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

4、出庫后,應與送貨人或收貨人完善交按手續,并履行簽字手續。

5、為便于質量跟蹤,對蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄單列分開。

6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。

六、蛋白同化制劑、肽類激素的報損、銷毀

1、蛋白同化制劑、肽類激素的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執行,嚴格履行報損審批手續。

2、銷毀應有當地食品藥品監督管理部門的監銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監銷人均應簽字。