藥業公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度
藥業公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度
為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。
內容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外,還應遵守本制度規定的各項管理要求。
2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規的規定,我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業成都科訊藥業公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區,將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。
4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種,養護人員按照重點養護品種的標準進行養護,當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。
5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。
6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外,還應遵守以下規定:
6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后,在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規,按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發現購買人存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作,復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。
8.從業人員的健康管理:企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員,應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。
