山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則
山東省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則
第一章總則
第一條
為了加強我省醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），制定本細則。
第二條
《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。
第二章
申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第三條
申請《醫療器械經營企業許可證》應同時具備下列條件：
（一）企業管理人員熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的管理規定；
（二）配備與所經營產品相關專業的中專以上學歷的專職質量管理人員；
（三）設置質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能；
（四）配備與所經營產品相關專業的售后服務人員，具有與經營規模及經營產品相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（五）具有符合商用要求并與經營規模和經營范圍相適應的營業、倉儲等場所（非法人單位應具有與經營規模相適應、臨街的門店），場所環境整潔、無污染源。營業場所、倉庫、生活等區域應分開；
（六）具有與所經營規模和經營范圍相適應的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗收、倉儲、養護設施和設備；
（七）建立符合有關法規和企業實際的質量管理制度，并嚴格執行；
（八）建立并保持符合規定的質量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規范；
（九）收集保存相關的法律、法規、規章及與經營產品相關的技術標準；
（十）患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。
第四條
兼營醫療器械產品的企業，應具有相對獨立的經營和倉儲場所或區域，醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。
第五條
經營需要特殊管理的醫療器械產品的企業，應同時符合國家食品藥品監督管理部門相應的要求。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第六條
申請《醫療器械經營企業許可證》，應提交如下資料：
(一)《醫療器械經營企業許可申請表》（見附件一）；
(二)營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
(三)企業質量管理人員的資格證明（身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；
(四)企業質量管理制度；
(五)企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；
第七條
企業申請資料應符合《山東省醫療器械生產（經營）企業及第二類醫療器械注冊資料申報要求》的規定。
第八條
省食品藥品監督管理部門委托設區的市級食品藥品監督管理部門受理本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證申請，并對申請企業進行現場檢查驗收。
第九條
設區的市級食品藥品監督管理部門收到企業完整申請資料后，應于5個工作日內作出是否受理的決定。同意受理的，應出具《山東省醫療器械經營企業許可事項受理通知書》（見附件二），并于受理之日起15個工作日內完成對申請企業的現場檢查驗收以及將申請資料和《醫療器械經營企業許可審查表》（見附件三）、《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉現場檢查驗收評分表》（見附件四）各一式一份同時報送到省食品藥品監督管理部門。
省食品藥品監督管理部門收到完整資料后，應于15個工作日內對擬發證企業在山東省食品藥品監督管理局網站予以公示并作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。公示期5天。
第十條
申請經營需要特殊管理的醫療器械產品的，企業申請資料由設區的市級食品藥品監督管理部門受理后，報省食品藥品監督管理部門組織現場檢查驗收。
設區的市級食品藥品監督管理部門自受理之日起，應于5個工作日內將申請資料報送到省食品藥品監督管理部門。
省食品藥品監督管理部門收到完整資料后，應按照有關規定和時限組織完成對企業的現場檢查驗收、作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。
第十一條
食品藥品監督管理部門對申請企業的現場檢查驗收應選派2～3名經培訓的人員參加。檢查組實行組長負責制。
第十二條
檢查驗收人員應按照《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉現場檢查驗收規定》（附件五）的要求進行檢查。檢查結束后，填寫《醫療器械經營企業許可審查表》之表1《現場檢查驗收記錄》及《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉現場檢查驗收評分表》并報組織檢查驗收的食品藥品監督管理部門。
檢查驗收人員在進行現場檢查時，應同時對已受理的企業的資料、文件、證明的真實性進行核查。
第十三條
檢查驗收人員應遵守《山東省醫療器械審查員工作紀律》。
第十四條
有下列情況之一的，省食品藥品監督管理部門可組織對企業重新進行檢查：
（一）申請企業對檢查驗收結論有異議的；
（二）作出其它不切合實際、不合法檢查驗收結論的。
第十五條
設區的市級食品藥品監督管理部門對于申請事項不予受理的，應出具《山東省醫療器械經營企業許可事項不予受理通知書》（附件六），同時報送省食品藥品監督管理部門；對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場或于5個工作日內出具《山東省醫療器械經營企業許可事項補正申報材料一次性告知書》（附件七），一次性告知需要補正的全部內容。省食品藥品監督管理部門對于申請事項不予受理或不予許可的，應按照規定的要求書面告知申請企業，同時抄送該申請企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。
第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更及換發
第十六條
省食品藥品監督管理部門委托設區的市級食品藥品監督管理部門受理本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的變更申請，并對申請企業進行現場檢查驗收。
第十七條
醫療器械經營企業變更質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫療器械經營企業許可證》許可事項，應填寫《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉變更申請表》（附件八），并提交加蓋本企業原印印章的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件和上級主管部門批準文件或董事會決議等。
變更質量管理人員的，應同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書復印件及個人簡歷；變更企業注冊地址或倉庫地址的，應同時提交變更后地址的房屋產權或使用權證明文件復印件、地理位置圖、標明面積的平面圖；變更經營范圍的，應同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相關的申報材料。
已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業申請增加經營需要特殊管理的醫療器械產品的，按有關規定辦理。
第十八條
設區的市級食品藥品監督管理部門收到企業完整的《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更申請資料后，應于5個工作日內出具《山東省醫療器械經營企業許可事項受理通知書》，并于受理之日起10個工作日內完成對申請企業的現場檢查驗收以及將申請資料和《醫療器械經營企業許可審查表》、《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉現場檢查驗收評分表》各一式一份報送到省食品藥品監督管理部門。
省食品藥品監督管理部門收到完整資料后，應于10個工作日內作出是否準予變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的決定。準予變更的，應在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準予變更的，應按照規定的要求書面告知申請企業，同時抄送該申請企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。
第十九條
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項，應在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉變更申請表》，并提交加蓋本企業原印印章的新、舊《營業執照》和企業名稱變更預先核準證明文件、《醫療器械經營企業許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會決議等。
設區的市級食品藥品監督管理部門收到企業完整的《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更申請資料后，應于5個工作日內完成對變更資料的核實、簽署意見并蓋章后，報送到省食品藥品監督管理部門。
省食品藥品監督管理部門收到完整資料后，應于10個工作日內為其辦理變更手續，并在其《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。
第二十條
變更后的《醫療器械經營企業許可證》編號在原許可證號后加注“（更）”字，原有效期不變。
第二十一條
企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應立即向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門報告，并在省食品藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明，提交補發許可證的申請報告，經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門核實、簽署意見并蓋章后上報省食品藥品監督管理部門。省食品藥品監督管理部門應在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。
補發的《醫療器械經營企業許可證》編號在原許可證號后加注“（補）”字，原有效期不變。
第二十二條
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月但不得少于3個月，通過所在地設區的市級食品藥品監督管理部門向省食品藥品監督管理部門提出換證申請，在按照本細則規定的條件和程序要求檢查驗收合格后，核發新的《醫療器械經營企業許可證》。檢查驗收不合格的企業應進行整改，并在30天內書面提出現場檢查驗收申請，由檢查組再次進行檢查驗收。再次檢查驗收仍不合格的以及逾期未申請的，由省食品藥品監督管理部門在有效期屆滿時注銷該企業原《醫療器械經營企業許可證》，按照規定的要求書面告知申請企業，同時抄送該申請企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門并在山東省食品藥品監督管理局網站予以公布。
第二十三條
申請換證企業在領取新證的同時須交回原《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條
醫療器械經營企業不再經營醫療器械產品的，應辦理《醫療器械經營企業許可證》注銷手續。辦理注銷時應提交《山東省〈醫療器械經營企業許可證〉注銷登記表》(見附件九),經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門簽署意見并蓋章后,連同上級主管部門的批準文件或董事會決議等及《醫療器械經營企業許可證》正、副本報省食品藥品監督管理部門辦理注銷手續。
第五章監督管理
第二十五條
省食品藥品監督管理部門依法委托設區的市級食品藥品監督管理部門辦理的有關醫療器械經營企業許可事項，設區的市級食品藥品監督管理部門不得再以任何方式向下級或其它部門委托。
第二十六條
食品藥品監督管理部門在受理及審查工作中，須依法行政，不得隨意附加檢查驗收條件；無明確的法律依據，不得不予受理。
第二十七條
設區的市級食品藥品監督管理部門在受理及檢查驗收工作中違反本細則以及國家和省內有關規定的，省食品藥品監督管理部門應責令其改正。
第二十八條
申請企業對設區的市級食品藥品監督管理部門在受理工作中執行國家和省有關規定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監督管理部門提出申請。
第六章附則
第二十九條
本細則所指醫療器械經營企業包括醫療器械的專營或兼營、代理或代銷等經營方式的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構。
非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類或本細則附錄A所列醫療器械產品。
第三十條
本細則所指需要特殊管理的醫療器械產品為國家食品藥品監督管理部門另有規定實施監督管理的產品。
第三十一條
醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在異地設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產范圍以外的醫療器械產品，應申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十二條
企業分立、合并或者跨原管轄地（設區市）遷移，應按照本細則的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十三條
企業經現場檢查驗收不合格，整改時間及對其再次檢查驗收的時間不包括在審批時限內。
第三十四條
持有《醫療器械經營企業許可證》的法人企業所設立的分支機構的《醫療器械經營企業許可證》編號為法人企業的《醫療器械經營企業許可證》編號后加注帶“－”的二位數順序號。
第三十五條
經營本細則附錄A規定的醫療器械產品范圍內的企業，該《醫療器械經營企業許可證》編號后加注“（A）”字。
經營需要特殊管理的醫療器械產品的企業，該《醫療器械經營企業許可證》編號后加注“（T）”字。
第三十六條
此前規定與本細則不一致的，執行本細則。
第三十七條
本細則由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條
本細則自發布之日起施行。
附錄A
一、隱形眼鏡及護理液、避孕器械、助聽器、血糖儀及配件、氧氣瓶（袋）、家用制氧器（機）、脫脂棉、脫脂紗布、體溫計、電子體溫計、血壓計、電子血壓計；
二、推薦給家庭使用的理療產品：磁療器具、熱墊治療儀、脈沖治療儀等。
