醫院藥品不良反應報告監測管理辦法
某醫院藥品不良反應報告和監測管理辦法
根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定,特制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”,內容如下。
1.制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監管,規范藥品不良反應報告和監測的管理,保障患者用藥安全。
2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監測工作。
3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。
4.各臨床科室必須報告所在科室發生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。
5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛生廳、**省藥品不良反應監測中心及全國藥品不良反應監測網絡報告。
6.臨床藥學科負責醫院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
7.新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。
9.發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。
10.個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。
11.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
