生產車間生產工序控制點管理制度
公司生產車間生產工序控制點管理制度
1.目的:制訂本標準的目的是為了加強生產車間的生產工序控制點的管理,確保產品質量。
2.范圍:本標準適用于生產車間。
3.責任:車間、生產管理部和質量管理部對本標準實施負責。
4.內容:
4.1.對藥品生產過程中,應按工藝要求控制工藝參數,根據每個藥品生產的實際過程制定工序管理點(關鍵控制點)。
4.2.工序管理點應綜合以下管理點。
4.2.1.工藝、質量管理點。
4.2.2.設備管理點。
4.2.3.安全管理點。
4.2.4.衛生管理點。
4.2.5.定置管理點。
4.3.下列情況之一的工序列為管理點。
4.3.1.關鍵工序或關鍵崗位;
4.3.2.出現生產、質量、設備等事故較多的工序;
4.3.3.技術要求高,或特殊工序(如灌裝過程)。
4.3.4.對下道工序加工或裝配有重大影響的工序。
4.4.工序管理點由生產車間提出并確定合適管理手段,經生產管理部和質量管理部審批后可列入工序管理點明細表。
4.5.工序管理點檢查由生產管理部和質量管理部雙方負責。
4.6.每年對已定的工序管理點按標準進行一次整頓,管理點增減工作程序同4.4。
