第1篇 醫學專用藥品管理制度
醫學專用藥品管理制度（一）
一、醫院藥事委員會負責檢查、監督醫學專用藥品的管理，每年組織一次有關醫學專用藥品的使用、管理的專題講座，使廣大醫護人員知法、懂法、守法，管好、用好醫學專用藥品。
二、醫院與藥劑科以及備有醫學專用藥品的科室醫學專用藥品管理，要責任到人。由醫教科牽頭，每季度開展一次醫學專用藥品使用管理專項檢查，并記錄檢查結果。
三、醫學專用藥品做到專人負責，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方、專冊登記。
四、醫學專用藥品應存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險箱內。藥庫應每月盤點一次。調劑室應每日進行統計。醫學專用藥品應按需領用，不得大批領用。醫學專用藥品發貨時應嚴格執行雙人核對簽名制度，并當面點清數量，檢查質量，領藥人清點驗收無誤后，方可出庫。
五、具有醫學專用藥品處方權的醫務人員必須具有醫師以上技術職稱，并經考核能正確使用醫學專用藥品，本院醫務人員的醫學專用藥品處方權需經醫教科考核批準，并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。
六、醫學專用藥品處方應書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫師簽全名，發藥及核對人員均應簽全名，并進行醫學專用藥品處方登記，醫務人員不得為自己開方使用醫學專用品。醫學專用藥品每張處方針劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續使用不得超過七天。
七、醫院藥劑科應根據國務院對醫學專用藥品管理的有關規定，執行和監督本院醫學專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫學專用藥品，對違反規定濫用醫學專用藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。
八、醫院搶救病人時，急需醫學專用藥品者，如手續不完備時，可先發放該病例一次性使用劑量之后補辦手續。
九、專門負責醫學專用藥品的管理人員應為政治素質好，熟悉醫學專用藥品有關法規，具有藥士（或相當于藥士）以上技術職稱的人員。
十、必須備醫學專用藥品的病區，應專人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區藥房補充備用量，病區藥房定期對各有關病區、手術室進行檢查。
十一、建立醫學專用藥品的報損制度：對霉變破損的醫學專用藥品，每年報損一次，由單位領導審核批準，就地監督銷毀，并向當地衛生行政部門報備，醫療科室和藥劑科各班組剩余醫學專用藥品，應辦退藥手續隨時交藥劑科，不得積存。殘留醫學專用藥品及醫學專用藥品的空安瓿要及時處理，并進行登記。
十二、建立醫學專用藥品質量問題、不良反應、失竊報告登記制度。
醫學專用藥品管理制度（二）
第一章 總 則
第一條 為嚴格管理醫學專用藥品，保證醫療、教學、科研的安全使用，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條 醫學專用藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。
第三條 醫學專用藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫學專用藥類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第四條 國家嚴格管制醫學專用藥品原植物的種植和醫學專用藥品的生產、供應、進出口，非醫療，教學，科研需要一律不得使用醫學專用藥品。
第二章 醫學專用藥品的種植和主產
第五條 醫學專用藥品原植物的種植單位，必須經衛生部會同農牧漁業部、國家醫藥管理局審查批準，并抄報公安部。醫學專用藥品的生產單位，必須經衛生部會同國家醫藥管理局審查批準。未經批準的任何單位和個人，一律不得從事醫學專用藥品的生產活動。
第六條 醫學專用藥品原植物的年度種植計劃由衛生部會同農牧漁業部審查批準，醫學專用藥品的年度生產計劃由衛生部會同國家醫藥管理局審查批準并聯合下達執行，種植和生產單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產單位必須有專人負責，嚴加保管，嚴禁自行銷售和使用。
第七條 醫學專用藥品的生產，要加強質量管理，產品質量必須符合國家藥品標準。
第八條 醫學專用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計劃，報經衛生部審定批準后，方可進行，研究試制完畢后按有關新藥審批的辦法辦理并要嚴格試制品的保管與使用手續，防止流失。
第三章 醫學專用藥品的供應
第九條 醫學專用藥品的供應必須根據醫療、教學和科研的需要，有計劃的進行。全國醫學專用藥品的供應計劃由國家醫藥管理局指定的部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審查批準后下達執行。
第十條 醫學專用藥品經營單位的設置由各省、自治區、直轄市衛生行政部門會同醫藥管理部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審核批準，經營單位只能按規定限量供應經衛生行政部門批準的使用單位；不得向其他單位和個人供應。
第十一條 藥用罌粟殼的供應業務由國家醫藥管理局及各省、自治區、直轄市的醫藥管理部門指定的經營單位辦理，其他單位一律不準經營。(www.)罌粟殼的分配必須根據衛生部和國家醫藥管理局共同審查批準的計劃調撥。罌栗殼可供醫療單位配方使用和由縣以上衛生行政部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用，不準零售。藥品生產企業為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門審核后，報衛生行政部門核定下達執行。
第十二條 各醫學專用藥品經營單位必須設置具有相應儲藏條件的專用倉庫和專柜，并指定專職人員承擔醫學專用藥品的儲運和供應工作。
第四章 醫學專用藥品的運輸
第十三條 運輸藥用阿片時，必須憑衛生部簽發的國內運輸憑照辦理運輸手續，原植物的種植單位調給國家醫藥管理局倉庫的藥用阿片由發貨單位派人押運，由倉庫調往藥品生產企業的由收貨單位派人押運。押運員人數，按照運輸部門的規定確定。
運輸憑照由衛生部統一印制。
第十四條 運輸醫學專用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產和供應單位應在運單貨物名稱欄內明確填寫“醫學專用藥品”，并在發貨人記事欄加蓋“醫學專用藥品專用章”，憑此辦理運輸手續。
第十五條 運輸單位承運輸醫學專用藥品和罌粟殼，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固。
第十六條 運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并立即報告當地公安機關和衛生行政部門查處。
第五章 醫學專用藥品的進出口
第十七條 醫學專用藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關外貿的規定辦理，其他部門一律不得辦理醫學專用藥品的進出口業務。醫學專用藥品進出口的年度計劃應當報衛生部審批。
第十八條 因醫療、教學和科研工作需要進口醫學專用藥品的，應報衛生部審查批準，發給《醫學專用藥品進口準許證》后，方可申請辦理進口手續。
第十九條 出口醫學專用藥品，應向衛生部提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發的進口準許證，經衛生部審查發給《醫學專用藥品出口準許證》后，方可辦理出口手續。
第二十條 醫學專用藥品進出口準許證由衛生部統一印制。
第六章 醫學專用藥品的使用
第二十一條 醫學專用藥品只限用于醫療、教學和科研需要。設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療單位，可向當地衛生行政部門辦理申請手續，經上一級衛生行政部門批準；核定供應級別后，發給“醫學專用藥品購用印鑒卡”，該單位應按照醫學專用藥品購用限量的規定，向指定的醫學專用藥品經營單位購用。
教學科研單位所用的醫學專用藥品，由需用單位向當地衛生行政部門的上一級衛生行政部門提出申請，經批準后，向醫學專用藥品經營單位購用。
限量單位的級別標準由衛生部制定。
第二十二條 醫學專用藥品使用單位在采購醫學專用藥品時，須向醫學專用藥品經營單位填送“醫學專用藥品申購單”。醫學專用藥品經營單位在供應時，必須詳細核對各項印章及數量。供應數量按照衛生部規定的醫學專用藥品品種范圍及每季購用限量的規定辦理。
第二十三條 醫學專用藥品使用單位采購醫學專用藥品，除直接到醫學專用藥品經營單位采購外，也可郵購。但往來單據、證件均須掛號寄發。郵寄醫學專用藥品時、醫學專用藥品經營單位應在包裹詳情單上加蓋“醫學專用藥品專用章”。并憑蓋有“醫學專用藥品專用章”的發票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第二十四條 凡醫學專用藥品管理范圍內的各種制劑，必須向醫學專用藥品經營單位購用。管理范圍內沒有的制劑或因醫療單位特殊需要的制劑有醫學專用藥品使用權的醫療單位經縣以上衛生行政部門批準，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。
第二十五條 使用醫學專用藥品的醫務人員須有醫師以上專業技術職務并經考核能正確使用醫學專用藥品。
進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用醫學專用藥品的，在進行手術期間有醫學專用藥品處方權。
第二十六條 醫學專用藥品的每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。醫學專用藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立醫學專用藥品處方登記冊，醫務人員不得為自己開處方使用醫學專用藥品。
第二十七條 經縣以上醫療單位診斷確需使用醫學專用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛生行政部門指定的醫療單位憑醫療診斷書和戶籍簿核發《醫學專用藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫療單位按規定開方配藥。由于持《醫學專用藥品專用卡》的病人用藥增加，醫療單位每季度供應限量不足時，經所在地衛生行政部門的上一級衛生行政部門批準后，可增加供應量。
第二十八條 醫療單位應加強對醫學專用藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫學專用藥品。醫療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查，醫療單位對違反規定、濫用醫學專用藥品者有權拒絕發藥，并及時向當地衛生行政部門報告。
第二十九條 因搶救病人急需醫學專用藥品的，有關醫療單位和醫學專用藥品經營單位應立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續不完備的，可事后補辦。
第七章 罰 則
第三十條 凡違反本辦法的規定，有下列行為之一者，可由當地衛生行政部門沒收全部醫學專用藥品和非法收入，并視其情節輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業整頓，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰：
（一）擅自生產醫學專用藥品或者改變生產計劃，增加醫學專用藥品品種的；
（二）擅自經營醫學專用藥品和罌粟殼的；
（三）向未經批準的單位或者個人供應醫學專用藥品或者超限量供應的；
（四）擅自配制和出售醫學專用藥品制劑的；
（五）未經批準擅自進口、出口醫學專用藥品的；
（六）擅自安排醫學專用藥品新藥臨床，不經批準就投入產的。
第三十一條 對利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用醫學專用藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分。
第三十二條 違反本辦法規定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫學專用藥品的，由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規定給予處罰。
第三十三條 違反本辦法的規定，制造、運輸、販賣醫學專用藥品和罌粟殼，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
第三十四條 當事人對行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關的上一級機關申請復議。上一級機關應當在接到申請之日起十日內作出答復，對答復不服的，可在接到之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關可向人民法院申請強制執行。
第八章 附 則
第三十五條 軍隊、武裝警察部隊衛生醫療單位醫學專用藥品的供應、使用，由衛生部會同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊后勤部根據本辦法、制定具體管理辦法。
第三十六條 獸用醫學專用藥品的供應、使用，由衛生部、農牧漁業部根據本辦法，制定具體管理辦法。
第三十七條 本辦法的實施細則由衛生部門制定。
第三十八條 本辦法自發布之日起施行。一九七八年九月十三日國務院頒發的《醫學專用藥品管理條例》同時廢止。
第2篇 醫學專用藥品和精神藥品管理制度
醫學專用藥品和精神藥品管理制度（一）
一 適用的范圍和定義
1、適用范圍：醫學專用藥品藥用原植物的種植，醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
2、醫學專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫學專用藥品和精神藥品，是指列入醫學專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
二 醫學專用藥品和精神藥品管理原則及方式
1、管理原則：國家對醫學專用藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據醫學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
2、管理方式：藥品經營企業不得經營醫學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
三 醫學專用藥品和精神藥品經營企業應具備的條件
醫學專用藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1、有符合本條例規定的醫學專用藥品和精神藥品儲存條件；
2、有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；
3、單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
4、符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需醫學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫學專用藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
四 醫學專用藥品和精神藥品全國性批發、區域性批發業務批準部門
跨省、自治區、直轄市從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
五 全國性批發、區域性批發業務企業藥品購入和送貨要求
1、購入要求：全國性批發企業應當從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。區域性批發企業可以從全國性批發企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。
2、送貨要求：全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
六 銷售及處方管理要求
1、銷售要求：醫學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
2、處方要求：第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
七 醫學專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求
1、倉儲要求：醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的醫學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：
a、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
b、具有相應的防火設施；
c、具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
醫學專用藥品定點生產企業應當將醫學專用藥品原料藥和制劑分別存放。
2、管理要求：醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的醫學專用藥品儲存單位以及醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
八 醫學專用藥品和精神藥品運輸、托運和運輸報告說明
1、醫學專用藥品和精神藥品的運輸、托運要求：托運、承運和自行運輸醫學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
2、運輸報告說明：定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸醫學專用藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
九 審批程序和監督管理
1、醫學專用藥品和精神藥品生產企業信息報告要求：省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。尚未連接監控信息網絡的醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區醫學專用藥品和精神藥品的相關情況。
2、醫學專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規定：對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的醫學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰
1、第六十七條：定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：
a、未按照醫學專用藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；
b、未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；
c、未依照規定儲存醫學專用藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
d、未依照規定銷售醫學專用藥品和精神藥品的；
e、未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的。
2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關醫學專用藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
3、第七十八條：定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。
4、第七十九條：定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行醫學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
5、第八十條：發生醫學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
6、第八十二條：違反本條例的規定，致使醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。
十一 附則
第八十五條規定：醫學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
醫學專用藥品和精神藥品管理制度（二）
第一章 總則
第一條 為加強醫學專用藥品和精神藥品的管理，保證醫學專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。
第二條 醫學專用藥品藥用原植物的種植，醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
醫學專用藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。
第三條 本條例所稱醫學專用藥品和精神藥品，是指列入醫學專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條 國家對醫學專用藥品藥用原植物以及醫學專用藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行醫學專用藥品藥用原植物的種植以及醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫學專用藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對醫學專用藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成醫學專用藥品藥用原植物、醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與醫學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內醫學專用藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與醫學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條 醫學專用藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。
第二章 種植、實驗研究和生產
第七條 國家根據醫學專用藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對醫學專用藥品藥用原植物的種植、醫學專用藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門根據醫學專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據醫學專用藥品年度生產計劃，制定醫學專用藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條 醫學專用藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植醫學專用藥品藥用原植物。
醫學專用藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。
第九條 醫學專用藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植醫學專用藥品藥用原植物。
第十條 開展醫學專用藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：
（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；
（二）有保證實驗所需醫學專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。
第十一條 醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。
第十三條 醫學專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條 國家對醫學專用藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據醫學專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條 醫學專用藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：
（一）有藥品生產許可證；
（二）有醫學專用藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
（三）有符合規定的醫學專用藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
（五）有保證醫學專用藥品和精神藥品安全生產的管理制度；
（六）有與醫學專用藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；
（七）醫學專用藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉醫學專用藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；
（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
第十六條 從事醫學專用藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第十七條 定點生產企業生產醫學專用藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫學專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產醫學專用藥品和精神藥品。
第十八條 發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應醫學專用藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產醫學專用藥品和精神藥品。
重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止醫學專用藥品和精神藥品的生產。
第十九條 定點生產企業應當嚴格按照醫學專用藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。
第二十條 定點生產企業應當依照本條例的規定，將醫學專用藥品和精神藥品銷售給具有醫學專用藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。
第二十一條 醫學專用藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。
第三章 經營
第二十二條 國家對醫學專用藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據醫學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業不得經營醫學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
第二十三條 醫學專用藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
（一）有符合本條例規定的醫學專用藥品和精神藥品儲存條件；
（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
醫學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需醫學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫學專用藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事醫學專用藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
第二十五條 全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品。
全國性批發企業向取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
第二十六條 區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得醫學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第二十七條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。
區域性批發企業可以從全國性批發企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進醫學專用藥品和第一類精神藥品。
第二十八條 全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
第二十九條 第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條 醫學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行醫學專用藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買醫學專用藥品和精神藥品的除外。
第三十一條 經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
第三十二條 第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條 醫學專用藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章 使用
第三十四條 藥品生產企業需要以醫學專用藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。
藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。
第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
科學研究、教學單位需要使用醫學專用藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。需要使用醫學專用藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
第三十六條 醫療機構需要使用醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得醫學專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買醫學專用藥品和第一類精神藥品。
設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。
第三十七條 醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：
（一）有專職的醫學專用藥品和第一類精神藥品管理人員；
（二）有獲得醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；
（三）有保證醫學專用藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條 醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關醫學專用藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得醫學專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫療機構應當將具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用醫學專用藥品和精神藥品。
第三十九條 具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用醫學專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫學專用藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需醫學專用藥品或者第一類精神藥品。
第四十條 執業醫師應當使用專用處方開具醫學專用藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。
對醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。
醫學專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。
第四十一條 醫療機構應當對醫學專用藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。醫學專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條 醫療機構搶救病人急需醫學專用藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
第四十三條 對臨床需要而市場無供應的醫學專用藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的醫學專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。
第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的醫學專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫學專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。
醫務人員為了醫療需要攜帶少量醫學專用藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶醫學專用藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶醫學專用藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條 醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫學專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。
第五章 儲存
第四十六條 醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的醫學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應的防火設施；
（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
醫學專用藥品定點生產企業應當將醫學專用藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條 醫學專用藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的醫學專用藥品儲存單位以及醫學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條 第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章 運輸
第五十條 托運、承運和自行運輸醫學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過鐵路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
第五十二條 托運或者自行運輸醫學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條 托運人辦理醫學專用藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條 郵寄醫學專用藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄醫學專用藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄醫學專用藥品和精神藥品，應當依法對收寄的醫學專用藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄醫學專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸醫學專用藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
第七章 審批程序和監督管理
第五十六條 申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。
確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。
第五十七條 藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對醫學專用藥品藥用原植物的種植以及醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。
第五十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監控信息網絡的醫學專用藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫學專用藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。
設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區醫學專用藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條 對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的醫學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的醫學專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。
藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買醫學專用藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售醫學專用藥品和第一類精神藥品。
第六十一條 醫學專用藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的醫學專用藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞醫學專用藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。
對依法收繳的醫學專用藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。
第六十二條 縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具醫學專用藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。
第六十三條 藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報醫學專用藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監督管理部門應當將在醫學專用藥品藥用原植物的種植以及醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
醫學專用藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。
第六十四條 發生醫學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明醫學專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章 法律責任
第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；
（二）未到場監督銷毀過期、損壞的醫學專用藥品和精神藥品的；
（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；
（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 醫學專用藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：
（一）未依照醫學專用藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
（二）未依照規定報告種植情況的；
（三）未依照規定儲存醫學專用藥品的。
第六十七條 定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：
（一）未按照醫學專用藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；
（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；
（三）未依照規定儲存醫學專用藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（四）未依照規定銷售醫學專用藥品和精神藥品的；
（五）未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點批發企業違反本條例的規定銷售醫學專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營醫學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。
第六十九條 定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：
（一）未依照規定購進醫學專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責任區域內的醫學專用藥品和第一類精神藥品的供應的；
（三）未對醫療機構履行送貨義務的；
（四）未依照規定報告醫學專用藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；
（五）未依照規定儲存醫學專用藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的；
（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑醫學專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑醫學專用藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
第七十條 第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的醫學專用藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：
（一）未依照規定購買、儲存醫學專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未依照規定保存醫學專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；
（三）未依照規定報告醫學專用藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；
（四）緊急借用醫學專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；
（五）未依照規定銷毀醫學專用藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用醫學專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。
未取得醫學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具醫學專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對醫學專用藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。
第七十四條 違反本條例的規定運輸醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄醫學專用藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成醫學專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得醫學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關醫學專用藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規定管制的醫學專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條 藥物臨床試驗機構以健康人為醫學專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條 定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣醫學專用藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。
第七十九條 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行醫學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條 發生醫學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條 依法取得醫學專用藥品藥用原植物種植或者醫學專用藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其醫學專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條 違反本條例的規定，致使醫學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條 本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。
第九章 附則
第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用醫學專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用醫學專用藥品和精神藥品的規定執行。
第八十五條 醫學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
第八十六條 生產含醫學專用藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用醫學專用藥品原料藥的，應當遵守本條例有關醫學專用藥品管理的規定。
第八十七條 軍隊醫療機構醫學專用藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對動物用醫學專用藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自**年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《醫學專用藥品管理辦法》和**年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
第3篇 醫院管理-醫學專用藥品管理制度
醫學專用藥品管理制度
（一）根據中華人民共和國藥品管理法第七章第三十九條規定：醫學專用藥品屬特殊管理藥品之一，要執行特殊的管理辦法，管理辦法由國務院制定。
（二）按照國務院文件，國發[1987]103號《醫學專用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫院藥劑科醫學專用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國務院頒發《醫學專用藥品管理條例》同時廢止。
（三）醫學專用藥品系指連續使用易產生身體依賴性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫學專用藥類及衛生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規定的醫學專用藥品范圍共八類，33個品種。
（四）醫院藥劑科醫學專用藥品的管理和使用，必須按國發103號《醫學專用藥品管理辦法》的精神進行采購，管理和使用，醫療單位及個人，不得自行更改管理辦法。
（五）醫學專用藥品只限于醫療、教學、科研需要，醫院制劑室制備含有醫學專用藥品的制劑，需由當地衛生行政部門批準（縣以上衛生行政部門）方可自行配制，未經批準的任務單位和個人不得自行配制。
（六）具有醫學專用藥品處方權的醫務人員必須具有醫師以上技術職稱，并經考核能正確使用醫學專用藥品，本院醫務人員的醫學專用藥品處方權需經醫務科負責批準，并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用醫學專用藥品的，在進行手術期間有醫學專用藥品處方權。
（八）醫學專用藥品和用量：每張處方針劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續使用不得超過七天。
（九）醫學專用藥品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫師簽全名，劃價、配方、發藥及核對人員均應簽全名，并進行醫學專用藥品處方登記，醫務人員不得為自已開方使用醫學專用藥品。
（十）經縣以上醫療單位診斷需使用醫學專用藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫療單位，憑醫療診斷書和戶口簿核發＜醫學專用藥品專用卡＞患者憑“專卡”到指定的醫療單位規定開方取藥，具體按＜醫學專用藥品專用卡＞的有關規定執行。
（十一）醫院藥劑科應根據國務院對醫學專用藥品管理的有關規定，執行和監督本院醫學專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫學專用藥品，對違反規定濫用醫學專用藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。
（十二）醫院搶救病人時，急需醫學專用藥品者，如手續不完備時，可先發放該病例一次性使用劑量之后補辦手續。
（十三）醫院的醫療、教學、科研所用的醫學專用藥品按＜醫學專用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴格執行＜醫學專用藥品管理辦法＞中的關規定，嚴格保管，合理應用，杜絕濫用，防止流痹，嚴格實行醫學專用藥品的“五專制度”；專人負責，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。
（十四）醫學專用藥品處方應完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組醫學專用藥品的管理和使用，要有專人負責管理、班班交接、認真填寫醫學專用藥品交班笨及處方登記本。
（十六）藥劑人員在調配醫學專用藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規定的醫學專用藥品處方，拒絕調配。
（十七）藥劑科主任應定期檢查本院的醫學專用藥品管理使用情況，發現總是及時解決處理。
（十八）醫學專用藥品的報銷制度 對霉變破損的醫學專用藥品，使用單位每年報銷一次，由單位領導審核批準，就地監督銷毀，并向當地衛生行政部門報備，醫療科室和藥劑科各班組剩余的醫學專用藥品，應按退藥手續隨時交藥劑科，不得積存。
